Somerset, NJ, USA, 5. April 2024 - Legend Bio (NASDAQ: LEGN) gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA CARVYKTI® (cidaghiorence, cilta-cel) für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zugelassen hat, die mindestens eine vorherige Therapielinie, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und eines immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD), erhalten haben und gegen Lenalidomid resistent sind.1 CARVYKTI® ist das erste und einzige Medikament, das für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms zugelassen ist. CARVYKTI® ist das erste und einzige Medikament, das für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zugelassen ist. CARVYKTI® ist das erste und einzige Medikament, das auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt, einschließlich CAR-T-Therapien, bispezifischer Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Kopplungen (ADCs), die für die Zweitlinie der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen sind.
Dr. Ying Huang
Geschäftsführender Direktor, Legendary Bio
Die Erweiterung der CARVYKTI®-Indikation wird voraussichtlich die Behandlungslandschaft für das Multiple Myelom verändern und Ärzten und Patienten eine personalisierte Immuntherapie zur Verfügung stellen, die in frühen Behandlungsschemata eingesetzt werden kann. Das Multiple Myelom ist ein unheilbarer und fortschreitender hämatologischer Tumor, der bei den Patienten zu Rückfällen und zur Entwicklung von Arzneimittelresistenzen führt, so dass ein dringender Bedarf an innovativen Behandlungsmöglichkeiten besteht. Wir setzen uns für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit hämatologischen Tumoren ein und arbeiten weiter an der Entwicklung von Zelltherapien, die den Patienten Hoffnung auf Heilung geben.
Die FDA-Zulassung basierte auf den positiven Ergebnissen der CARTITUDE-4-Studie, die zeigte, dass CARVYKTI im Vergleich zu den beiden Standardbehandlungsschemata Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daletuzumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd)®verbesserte das progressionsfreie Überleben (PFS) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und Lenalidomid-resistentem multiplem Myelom, die zuvor eine bis drei Therapielinien erhalten hatten, signifikant - ein statistisch und klinisch signifikantes Ergebnis. Diese Zulassung folgt auf eine einstimmige Empfehlung (11:0) des Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) zugunsten von CARVYKTI®die nach der Erstbehandlung des
Dr. ▏Surbhi Sidana
Blut- und Knochenmarktransplantation und Zelltherapie, Stanford University School of Medicine
Assistenzprofessor für Medizin, Doktor der Medizin
Die Ergebnisse der CARTITUDE-4-Studie zeigten, dass die Infusion von Cidaghiorence bei Patienten, die nach einer bis drei vorangegangenen Behandlungen einen Rückfall erlitten hatten, einen signifikanten klinischen Vorteil gegenüber der fortgesetzten Behandlung mit Standardtherapien bot. Die Zulassung dieser erweiterten Indikation für Cidaghiorence durch die FDA wird es mehr Patienten ermöglichen, zu einem früheren Zeitpunkt im Behandlungsprozess Zugang zu dieser innovativen Therapie zu erhalten.
Birk Vanderweeën
Senior Vice President, Globale Produktion und Lieferung, Legendary Bio
Diese Zulassung für eine erweiterte Indikation bestätigt die wachsende Nachfrage nach CARVYKTI® und bedeutet, dass mehr Patienten Zugang zu dieser lebensverändernden, personalisierten Therapie haben werden. Um sicherzustellen, dass wir in der Lage sind, die wachsende Nachfrage nach maßgeschneiderten Therapien zu befriedigen, haben unser globales Produktionsteam und unsere Partner ihre Kapazitäten erweitert und konzentrieren sich auf die weitere Skalierung des Betriebs, um sicherzustellen, dass die Patienten Zugang zu CARVYKTI® haben.
in den letzten paar Jahren
Nanjing fördert energisch die Entwicklung der biomedizinischen Industrie
abhängen von
Jiangbei New District, Jiangning District, Qixia District
Drei Pilotzonen für die Entwicklung
Konstruktion des Entwicklungsmusters der Gen- und Zellindustrie
- Jiangbei New District konzentriert sich auf die Entwicklung von Gentests, Antikörpermedikamenten, Immunzelltherapie und gezielter Arzneimitteltechnologie;
- Jiangning District konzentriert sich auf Genbearbeitung, Zelltherapie, Zelllagerung, Kernreagenzien und Zellkulturmedien;
- Qixia District konzentriert sich auf die Entwicklung von Zelltherapien, die Entwicklung von Antikörpermedikamenten, Gene Editing, Zellspeicherung, zielgerichtete Medikamente, funktionelle Proteine und organische Polymermaterialien.
Wissenschaftliche und technologische Neugründungen florieren
Innovationen kommen zum Tragen
Weiterer Ausbau der Gen- und Zellindustrie
Der interne Antrieb für Wissenschaft, Technologie und Innovation
Der Aktionsplan zur Förderung der Industriestärke in Nanjing (2023-2025) schlägt vor, den neuen Weg der zukünftigen Gen- und Zellindustrie einzuschlagen, der sich auf Schlüsselbereiche wie neue Genomik-Technologie, Sequenzierung der nächsten Generation, Gen-Editing, Gentherapie, Mini-Nukleinsäure-Medikamente und In-vivo-Bioanwendungen konzentriert, und den Vorteil der Datenressourcen des Nationalen Zentrums für Gesundheitsdaten (Ost) voll auszuschöpfen, um Forschung und Entwicklung in Bezug auf wichtige Kerntechnologien durchzuführen und industrielle Cluster und Synergien in Bezug auf Schlüsselprozesse, vor- und nachgelagerte Kernmaterialien und Produktentwicklung, um industrielle Agglomerationen und Synergien zu bilden und die Anwendung und Entwicklung der Gen- und Zelltechnologie in großem Maßstab zu fördern.
